Descrizione
LO STANDARD ISO 13485
Lo standard ISO 13485 viene adottato dalle Aziende che vogliono dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi conformi sia ai requisiti dei clienti che ai requisiti regolamentari applicabili ai dispositivi medici prodotti. La norma è focalizzata sul raggiungimento dei propri obiettivi attraverso la comprensione del contesto dei Regolamenti a cui deve ottemperare, un’attenta analisi dei rischi dei prodotti, la redazione dei Fascicoli Tecnici richiesti ed un processo di miglioramento continuo che viene pianificato e controllato dall’Alta Direzione.
L’attuale versione dello standard è ISO 13485:2016.
I PUNTI DELLA NORMA ISO 13485:2016
- SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
- RIFERIMENTI NORMATIVI
- TERMINI E DEFINIZIONI
- SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
- RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
- GESTIONE DELLE RISORSE
- REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
- MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
BENEFICI NELL’OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485
1. Incremento della cultura dell’organizzazione sulla Qualita’ – La partecipazione di tutti i lavoratori al mantenimento del sistema di gestione della qualita’ fa si che gli stessi siano continuamente sottoposti alle attivita’ previste di informazione e condivisione di argomenti relativi alla qualita’ che, gioco forza, vanno ad incrementare la sensibilita’ e la cultura degli stessi.
2. Rispetto delle cogenze legislative e regolamentari – L’implementazione di un sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente alle aziende la continua verifica del rispetto delle cogenze legislative e Regolamentari nel campo dei dispositivi medicali.
3. Riduzione statistica degli sprechi – Studi condotti da organizzazioni a livello internazionale hanno dimostrato che le aziende che hanno implementato un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ agli standard iso 13485, hanno ridotto gli sensibilmente gli sprechi (di tempo, di risorse) all’interno delle proprie organizzazioni.
4. Possibilita’ di adire a bandi pubblici che richiedono la certificazione iso 13485 – Possibilita’ di partecipare ai bandi pubblici che richiedono come obbligatoria la certificazione iso 13485.
5. Ottimizzazione dell’impiego delle risorse – Le procedure alla base del sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consentono alle organizzazioni di rendere ottimale l’impiego delle risorse.
6. Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi aziendali – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente una mappatura corretta dei processi aziendali che verranno standardizzati ed ottimizzati in ottica di miglioramento di efficacia ed efficienza degli stessi.
7. Diminuzione delle non conformita’ e dei costi interni – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 tenendo in stretto controllo i processi aziendali consente di diminuire le non conformita’ legate ai processi e i costi interni legati agli scarti e alle rilavorazioni.
8. Valutazione oggettiva dei propri fornitori – Il sistema di gestione della qualita’ iso 13485 consente di valutare in modo razionale ed oggettivo le performance dei fornitori dell’azienda.
9. Miglioramento dell’immagine interna ed esterna – La certificazione iso 13485 garantisce per l’impresa che l’ha conseguita un indubbio miglioramento della propria immagine nei confronti dei terzi.
10. Possibilità di esportare i propri prodotti all’estero – La certificazione iso 13485 è necessaria per l’esportazione dei propri prodotti in alcuni stati che la richiedono espressamente.
COME OTTENERE LA CERTIFICAZIONE ISO 13485
PRIMO STEP: IMPLEMENTARE UN SISTEMA DI GESTIONE CONFORME ALLA NORMA ISO 13485
Per ottenere la Certificazione ISO 13485 occorre implementare nella propria organizzazione un sistema di gestione conforme alla norma ISO 13485.
SECONDO STEP: CHIAMARE UN ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE ACCREDITATO PER CERTIFICARE IL SISTEMA DI GESTIONE ISO 13485
Una volta implementato il sistema di gestione ISO 13485, e’ possibile chiamare l’organismo di certificazione che effettuerà un audit ed, in caso positivo, rilascerà il certificato ISO 13485.
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